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法国致命临床试验设计或有问题

法国致命临床试验设计或有问题 科学家要求发布更多相关信息

致命临床试验一年:药物公司提高剂量未核实数据

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图片来源:Image Source/Corbis

2016年1月,临床试验参与者被送到法国雷恩这家医院治疗。

科学家正在表达对一项法国药物试验设计的担忧,并且呼吁发布更多信息。此次试验导致1名参与者死亡,其他几人则出现了严重的健康问题。

图片一家药物公司的灾难性临床试验导致1名参试者死亡,4人留下长期神经病症,招致广泛批评。真相显示,该公司在未使用特定数据的情况下,就决定提高被证明存在致命效果的药物剂量,这导致批评声音愈加汹涌。

包括英国皇家统计学会在内的研究人员分析了一份描述该试验如何开展的文件,并且表示,关键信息仍然缺失。

2016年12月15日,葡萄牙的这家名为比亚尔公司的一名科学家在一次会议上做了报告,结果显示在决定增加剂量之前,该公司并未使用叫作药效数据的资料,即药物BIA
10-2474在接受低剂量的参试者中会如何反应。

研究人员尤其提到了一类信息的匮乏,即试验设计是否包括了使接受多剂量服药方案的受试者个人之间存在充分的时间间隔。这种间隔允许研究人员在随后的志愿者接触药物前,观察其在上一名志愿者身上可能出现的副作用。在2006年英国一项临床试验出现灾难性错误后,将这样的延迟包括进来被RSS工作组和欧洲药品管理局确认为一种重要做法。

“我们认为这件事出乎意料。”英国药理学会理事长David
Webb说,他主持了这场在英国伦敦举行的会议。这项试验在法国雷恩进行,在今年1月产生了灾难性的结果。

“一个关键方面是志愿者依次服用药物时应有恰当的时间间隔。”聚焦首次人体试验的RSS工作组成员、剑桥大学医学研究委员会生物统计学部门生物统计学家Sheila
Bird介绍说。

比亚尔公司药物安全监督和药品安全办公室主任Helena
Gama在BPS会议上为该公司辩护。在问及为什么该公司在做剂量递增决定时没考虑PD数据,她表示:“开始增加新药之前的评估基于安全评估和药物代谢动力学数据”,即药物如何被机体吸收、分散、代谢及排出体外。“我们没有排除进一步增加药物剂量选择的任何数据。”

目前,RSS正呼吁资助此项试验(由位于法国雷恩市的一家研究外包机构开展)的葡萄牙公司Bial发布关于试验设计和此前测试的进一步信息。

比亚尔并未在法律上被要求使用PD数据,但其试验方案已经被法国医疗管理机构——国家药品和医疗产品安全局停止。

Bial发言人Susana
Vasconcelos表示,在未知晓现有调查结果以及和此次临床试验志愿者相关的所有临床数据的情况下,该公司拒绝发布协议内容和“讨论这个话题”。

但药物研发和临床试验设计领域的专家称,该公司应该包含这些数据。“如果没有PD数据,他们会盲目前进。这正是偶然事故出现之时。”Webb说,“我认为这是疏忽。”

在试验出错之后的日子里——此次事件首次得到公开承认是在1月15日,能获取到的信息非常少,令想了解到底发生了什么的人们产生了深深的挫败感。随后,在《费加罗报》公开相同文件的另一个版本时,法国国家药品和保健品安全局于1月22日发布了此次药物试验的协议书。

此前在ANSM科学顾问委员会工作的生物统计学家Catherine
Hill也对比亚尔未采用PD数据感到吃惊。“这似乎难以置信。”她说,“用盲目前进描述它恰如其分。”

文件首次确认了该药物的化学组成和志愿者遵循的治疗方案。这种药物旨在治疗焦虑和同帕金森氏症相关的运动性障碍以及在癌症和其他疾病患者中出现的慢性疼痛。不过,很多问题仍然悬而未决。

尽管并非每一项试验都会使用PD数据,但最好这样做,英国利物浦大学分子和临床药理学家Munir
Pirmohamed说。

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